卓博企业管理咨询有限公司是一家是经合法工商登记注册、国家技术监督门批准认可的专业管理培训、认证咨询机构。公司现拥有专业的咨询培训团队,现有各专职咨询师具有国家注册高级审核员、国家注册审核员、HSE工厂检查员、六西格玛黑带等各类服务人员,为各个行业认证咨询、社会责任验厂咨询、管理咨询培训近百家企业,他们具备丰富审核、咨询经验,可提供多层次、多项目的专业服务。从事ISO9000、ISO14000、ISO13485、ISO17025、ISO20000、ISO220000、ISO270000、TS16949、QC080000、HACCP、OHSAS18000、SA80000、VDA6.1、能源管理、QS(食品)等管理体系的认证咨询、内审员培训、验厂咨询、CCC产品认证、综合管理培训驾轻就熟,横跨各行业。 医疗器械行业一直将ISO标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。 这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。 因此,满足ISO标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210又颁布了新的ISO:2003标准(我国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批)。 ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。 该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
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