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项目名称：莫匹罗星软膏 剂型及规格：软膏5g：0.1g 申报类别：化药6 项目简介： 莫匹罗星软膏（Mupirocin）由葛兰素史克公司生产，自1993年在中国上市以来，16年间持续保持高速增长，市场份额也得到快速提升，至今独家。2008年1月18日，本品由处方药转换为非处方药。 1、医保情况：属于国家医保乙类药品，医保编号：976。 2、适应症： 革兰氏阳性球菌引起的皮肤软组织的感染，如脓疱疮、疖、毛囊炎等原发性感染以及湿疹、皮炎、溃疡、外伤等皮肤病的继发感染。 3、上市情况： 制剂上市为葛兰素史克独家，原料有3家上市。 4、在注册情况： 据SFDA公开信息，除原研外，还有唐山康神药业有限公司，湖北成田制药股份有限公司和香港奥美制药申报软膏制剂，均在审评状态。 5、本品背景： 1971年英国科学家首次从荧光假单孢菌液培养基中分离出其主要代谢产物——假单孢菌酸A（即百多邦的有效成分Mupirocin莫匹罗星），这是一种完全新型的抗菌素，具有非常独特的化学结构和作用方式，不属于任何已知抗菌素类别。 莫匹罗星（Mupirocin）由葛兰素史克公司生产，自1993年在中国上市以来，16年间持续保持高速增长，市场份额也得到快速提升，至今葛兰素史克独家。2008年1月18日，SFDA根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的要求经审定发布通知本品由处方药转换为非处方药。 百多邦软膏为含有2%假单胞菌酸A、以聚乙烯二醇为基质的一种新型外用抗生素软膏，具有强大的抗菌活性，特别是对金黄色葡萄球菌及链球菌有很强的杀菌作用。与其他抗菌药无交叉耐药性。适用于各种细菌性皮肤感染。主要用于G+球菌引起的皮肤感染及湿疹合并感染、创伤合并感染等。 百多邦最大的特点是有很好的穿透皮肤浅层的性能。涂药半小时可见患处形成薄膜样复盖层，渗出减少或停止，炎性红肿迅速消失，形成创口保护膜，且易于清洗，不污染衣物，直接作用于创口局部。 局部用药直接作用于创口，比口服或肌注所达到的浓度高得多，而且减少了口服药物所带来的不良反应和肌注的疼痛感。该药用法简单，疗效卓着，经济实惠，患者可自行使用，对预防、治疗小手术创口感染安全可靠，无任何不良反应。 专利情况： 经查询，莫匹罗星专利已过期，目前无申报障碍。 7、国内市场 莫匹罗星软膏已上市多年，疗效确切，早已纳入医保，综合其特点，其市场前景十分看好。根据IMS数据统计显示，2008年国内医院销售额达到3700万元，并且呈快速增长的趋势，业内人士预测今后还将继续增长。 8、原料来源：我公司解决原料药资质，采用欧洲进口原料。 研发进度： 我公司提供合法进口原料及资质，对制剂进口标准，杂质，稳定性，制剂工艺做了详细深入研究（详见分析资料），合同生效一个月交接工艺。 合作方式 1、我司已确认好有合法资质的进口原料；负责完成莫匹罗星软膏制剂的生产工艺开发，质量标准开发，稳定性研究，并形成制剂申报资料，直至取得生产批件。 2、贵司承担制剂研究报批过程的注册费、样品检验费，及从中试开始的原料费用。 3、我公司已确认好制剂的委托生产厂家，欢迎代理商来电洽谈。
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