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项目名称：复合维生素片 剂型：片剂 申报类别：化药6 项目简介： 复合维生素片，商品名Elevit（中文译为“爱乐维”），1984年首次在瑞士上市，之后在澳大利亚、奥地利、巴西、新西兰等50多个国家上市，2001年获得中国进口药品注册证书。爱乐维是一种给孕妇补充叶酸、维生素和矿物质的OTC产品。 1、医保情况：不属于国家医保药品。 2、适应症： 用于妊娠期和哺乳期妇女对维生素、矿物质和微量元素的额外需要，并预防妊娠期因缺铁和叶酸所致的贫血。 3、上市情况： 制剂上市为拜耳独家，原料在国内均已上市。 4、在注册情况： 据SFDA公开信息，除原研外，暂无其他厂家申报该制剂。 本品背景： 本品为复方制剂，每片含12种维生素和7种矿物质微量元素。 维生素A棕榈酸酯4000单位 硝酸硫铵1.60mg 维生素B21.80mg 烟酰胺19.0mg 泛酸钙10.0mg 维生素B62.60mg 生物素200?g 叶酸800?g 维生素B124.0?g 维生素C钙121mg 维生素D3500单位 维生素E醋酸酯15mg 钙125mg 铜1.0mg 铁60mg 镁100mg 锰1.0mg 磷125mg 锌7.5mg 维生素和微量元素是维持人体正常生命活动所必需的重要物质，缺乏时可导致代谢障碍，引起多种疾病。维生素类药构成多种辅酶，参与多种物质的代谢、利用和合成，促使骨骼生长，维持上皮组织的结构完整，保持正常的生长发育。微量元素的重要生理功能有：参与酶的构成与激活；构成体内重要的载体及电子传递系统；参与激素及维生素的合成；调控自由基的水平。 人体不能自行合成维生素和微量元素，因此必须通过外源性供给。孕期母亲血容量增加，器官体积增大，需要的能量和营养素增加，胎儿的成长也需要物质和能量，因此母亲营养储备对于优生优育有着重要意义。胎儿器官形成最关键的阶段是在受孕的最初几个星期，而神经管闭合是在妊娠2～4周之间。此时多数孕妇并未意识到自己已经怀孕，这就是我们提倡孕前服用维生素和矿物质的理由。爱乐维配方中维生素和微量元素的剂量虽小，但因优化了育龄妇女的整体营养状况和代谢情况，从而减少了早妊反应的发生率。同时还可有效预防神经管畸变、泌尿道畸形、心血管畸形的发生。适用于计划怀孕、妊娠期和哺乳期妇女的营养需要。 专利情况： 经查询，目前复合维生素片无专利限制，无申报障碍。 7、国内市场 随着2003年“非典”袭击中国，同时随着东南亚国家禽流感疫情的蔓延，国内社会纷纷关注复合维生素类产品。国内外企业集团纷纷加快对复合维生素市场的封疆拓土。在国内，复合维生素市场分为两大阵营：“药准字”和“食健字”。目前人们对复合维生素类产品的认同度较高，市场初步教育已完成。医药企业携其研发和营销通路优势，通过GMP认证和药企身份更容易受到消费者的信任和青睐。 目前国内孕妇常服用的有玛特纳、爱乐维、康耐得和福施福（UnigregLimited）等。4者组成相似，但不完全相同。目前尚无明确的临床试验依据证明各自的优缺点。据IMS数据显示，爱乐维09年样本医院的销售额达到3500万元，本类产品的销售渠道非常广泛，普通药店、网店等等均可购买，样本医院的数据仅供参考，不能用于衡量实际销售总额。根据样本医院的销售数据，可以发现此类产品的年度销售额均在以很大的比例在增加，且爱乐维的销售额远超出其它两个品种。 8、原料来源：该制剂所用原料均可从国内购买。 研发进度： 我公司对制剂进口标准，杂质，稳定性，制剂工艺做了详细深入研究（详见分析资料），合同生效一个月交接工艺。 合作方式 我司负责完成复合维生素片的生产工艺开发，质量标准开发，稳定性研究，并形成制剂申报资料，直至取得生产批件。
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| 商家：上海迈柏医药科技有限公司 |
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