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项目名称：度他雄胺 英文名称：Dutasteride 适应症：治疗良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状。 用法用量：成年人（包括老年人）：0.5mgqd。疗程一般为6个月。 立项背景： 5α还原酶的双重抑制剂――度他雄胺由睾酮在5α还原酶的作用下转变成的双氢睾酮（DHT）作用于前列腺组织，可导致前列腺组织增生。临床上已应用5α还原酶抑制剂来阻断这个环节，以有效地治疗前列腺增生症（BPH）。 最近的研究发现，人体中5α还原酶有两种同工酶，即5α还原酶1和5α还原酶2。5α还原酶1存在于身体任何有5α还原酶表达的部位，包括皮肤、肝脏、脂肪的腺体、大多数毛囊和前列腺。5α还原酶2主要存在于前列腺及其他生殖组织、生殖器的皮肤、胡须和头皮毛囊，并与男性胎儿的男性化有关[1]。在鼠的研究中发现，虽然两种同工酶对合成代谢和分解代谢都有作用，但1型酶主要对雄激素和其他类固醇激素的分解代谢起作用，而2型酶则主要对雄激素的合成代谢起作用。在正常前列腺组织、BPH病人和前列腺癌病人的前列腺的所有区域（包括周围带、移行带和中心带）都有两种5α还原酶的mRNA，但是在前列腺癌组织中只有5α还原酶1的表达增加[2]。 非那雄胺是5α还原酶2的抑制剂，它在临床应用的剂量时只能抑制5α还原酶2。度他雄胺（dutasteride）是一种新的5α还原酶的双重抑制剂，它既能抑制5α还原酶1，也能抑制5α还原酶2。它比非那雄胺更能使DHT的浓度降低（94.7%对70.8%）[3]。度他雄胺对5α还原酶1的抑制作用是非那雄胺的60倍。服用度他雄胺后27个月，前列腺癌的发病率比安慰剂组低50%（1.2%对2.5%）[4]。2度他雄胺治疗前列腺增生症Roehrborn等进行了一个为期2年的关于度他雄胺的临床试验。入选这项研究的标准是：年龄在50岁以上、临床诊断为BPH、经直肠B超测量前列腺体积≥30cm3、AUA症状评分≥12分、最大尿流率≤15mL/s。排除的标准是：剩余尿＞250mL、有前列腺癌病史、既往有前列腺手术史、近3个月有急性尿潴留病史、近4周用过α受体阻滞剂或应用过任何一种5α还原酶抑制剂、PSA≤1.5ng/mL或≥10ng/mL。他们把度他雄胺0.5mg/d同时用于三个平行的、随机的、安慰剂对照的试验：ARIA3001（只在美国）、ARIA3002（只在美国）和ARIA3003（在欧洲、北美、澳大利亚、新西兰及南非等19个国家）共400个单位参加。其中的2项研究证明度他雄胺在4年治疗中是有效且安全的。在服用度他雄胺2周后血清DHT即降低90%，在1个月时尿流率增加，在3个月时症状改善，并且急性尿潴留及需要外科处理的机会减少。 国内上市情况： 葛兰素史克独家，于2011年4月批准上市，国家食品药品监督管理局关于本品原料及其制剂的国产药品批准信息，详情如下： 企业名称商品名剂型规格批准文号 葛兰素史克安福达胶囊剂0.5mgH20110205 在注册申请信息： 目前阿斯利康独家，无其他申报企业。 合作方式 我公司率先寻找到欧洲优质进口原料可提供合法资质，合作客户凭此申报制剂，我公司可提供此项目的制剂研发、协助注册等相关服务。
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