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一、项目概述1.注册类别：化药6类。2.适应症：用于治疗一线化疗或后续化疗失败的转移性卵巢癌。3.规格：2mg，4mg。4.用法用量：首次给药：患者首次使用和美新，其基础中性粒细胞数需>=1500个/mm3，血小板数>=100，000个/mm3，血红蛋白>=9g/dL。和美新的推荐剂量为每日一次，每次1.5mg/m2，静脉滴注30分钟，连续用药5天，每21天为一个疗程。建议至少使用4个疗程。后续给药：只有当患者的中性粒细胞数恢复至1000个/mm3以上，血小板数恢复至100，000个/mm3以上和血红蛋白恢复至9.0g/dL（必要时可输血）以上时，才可再次接受和美新治疗。若患者出现严重中性粒细胞减少症（中性粒细胞数低于1500个/mm3），并持续7天或更长时间；或出现严重中性粒细胞减少相关性发热或感染，或因中性粒细胞减少而推迟治疗，可按下述方案用药：下一个疗程给药量减少至1.25mg/m2；或下一疗程维持原给药剂量，并于疗程的第6天（完成和美新治疗后24小时）给予G-CSF。如果G-CSF不能很好控制中性粒细胞的减少，则需降低给药剂量。因临床支持资料有限，不推荐儿童患者使用本品。肾功能不全患者：对于轻度肾功能不全患者（肌酐清除率在40~60ml/min范围内）无需调整剂量；中度肾功能不全患者（肌酐清除率在20~39ml/min范围内），推荐剂量调整为0.75mg/m2；对于重度肾功能不全患者，因临床支持数据不足，尚无推荐剂量。肝功能不全患者：对于血胆红素在1.5~10mg/dL范围内的肝功能不全患者，无需调整剂量。老年患者：无需调整剂量，但肾功能不全者除外。二、项目特点曾用名：盐酸拓扑替康。盐酸托泊替康是半合成喜树减衍生物，是一种具有抑制拓扑异构酶Ⅰ通过诱导DNA单链可逆性断裂，使DNA螺旋松解。托泊替康与拓扑异构酶Ⅰ-DNA复合物结合，从而阻碍断裂DNA单链的重新连接。托泊替康的细胞毒性作用认为是发生在DNA合成过程中，托泊替康-拓扑异构酶Ⅰ-DNA形成的三元复合物与复制酶相互作用，造成双链DNA的损伤。哺乳动物细胞无法有效地修复损伤的DNA双链。药动学给予癌症患者0.5-1.5mg/m2的托泊替康，输注30分钟，托泊替康的药代动力学为半衰期2-3小时，总药时曲线下面积（AUC）与剂量基本呈正比。血浆蛋白结合率大约为35%。代谢和排泄；PH值将影响托泊替康内酯结构的水解。内酯结构是托泊替康具有药理活性的部分。在PH值≤4时，托泊替康完全以内酯结构存在，而在生理PH值条件下，则以开环羟基酸的结构占优势。体外研究表明，在人肝微粒体内，托泊替康经N-去甲基化途径代谢。在人体，托泊替康主要经肾清除，约30%托泊替康经尿排泄。三、市场前景分析盐酸托泊替康和冻干制剂可以直接申报生产，免临床研究，研发周期短见效快。国内只有六家生产原料及制剂。
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| 商家：济南诺康医药科技有限公司 |
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