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怎样顺利通过医疗器械GMP认证审查？欢迎咨询广东省包装技术协会塑料包装专业委员会。本协会是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/保健品/医疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(万级/10万级/三十万级)改造和提供《企业标准》备案咨询、ISO（国际标准化组织）标准培训、企业现场管理培训、验厂辅导、等服务的专业咨询机构。 我们的服务流程: 1、企业诊断： （1）了解企业现状、根据规范找出差距。 （2）提出初步解决方案 根据管理定位和认证目标，提出认证思路及基本资源需求如：硬件改造思路、资金、时间，人员需求等。 2、制订认证计划： 包括组织机构、人员配置、培训方案、硬件改造方案、文件体系完善方案等。 3、指导认证计划实施 A、硬件 （1）协助甲方按GMP规范完成车间设计 （2）协助甲方进行施工中有关GMP规范的监督执行 （3）协助甲方按GMP规范进行设备、设施的选型 B、软件 （1提供全套GMP模板文件 （2指导甲方完成GMP文件体系转化 （3指导甲方完成记录的填写和整理，使之符合GMP的要求 （4）指导甲方完成各种GMP档案如供应商审计、验证、计量、风险管理等工作。 C、培训 (1).GMP认证目的、意义和程序 (2).GMP相关法律法规及关系 (3).GMP标准基本内容 (4).GMP现场检查项目分析 (5).文件编制基本要求 (6).风险管理体系及验证知识培训 (7).迎检培训：⑴认证流程⑵迎检安排⑶检查项目分析⑷注意事项 D、现场检查相关工作 (1).指导甲方完成自检工作，编制自检报告。 (2).指导甲方编制申请认证的报送资料，对企业进行模拟认证，提出并指导落实整改方案。 (3).模拟现场检查 (4).现场检查协调 E、GMP现场检查后改善跟进 (1).指导甲方完成整改措施落实及文件形成 (2).领取GMP证书或符合性报告
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