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ISO13485：2003新在哪 —医疗器械行业ISO13485:2003标准简介 ISO13485:2003系由ISO（国际标准组织）/TC210医疗器械质量管理技术委员会所编拟。当组织需要展示其有能力一致地提供符合顾客与适用法规要求的医疗器械产品时，可采用本标准规定之质量管理系统要求。 ISO13485的前身为EN46001/2。EN46001/2是由欧洲标准化委员会（CEN）及欧洲电工标准化委员会颁布的，该标准为医疗器械制造商质量管理系统的补充要求，必需结合ISO9001/2:1996共同使用。 1996年，由ISO组织发布的ISO13485及ISO13488，其要求与EN46001及EN46002几乎完全相同，并于2001年6月完全替代了EN46001/2。如果申请验证的公司负有设计责任的话，则适用ISO13485:1996；反之，无设计责任者，则适用ISO13488:1996。 2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO13485:2003，已经依照ISO9001:2000标准加以修订。从此开始，无论公司是否有产品的设计责任，均适用ISO13485:2003。这项适用法则与ISO9001:2000相同，有无设计责任会在证书上明示，而不会以ISO13485或ISO13488区分。在此之前已经将其质量管理系统转为ISO9001:2000的公司，证书的范围以ISO9001:2000/ISO13485:1996为准，并必须在2006年7月15日之前，完成ISO13485:2003之转换改版。 中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/T0287:1996），也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其它的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。 ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485是占有优势的，甚至是必要的。例如，医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。 ISO13485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。欧盟允许医疗器械的自由贸易，而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准—即1996年颁发的21CFR820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。 于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 一、ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” 二、ISO13485标准是对产品技术要求的补充 新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” 三、ISO13485标准没有过程模式图 新标准这样做的原因是，在ISO9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO13485的应用提供指南。 四、ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。“本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。” “如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。” “本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。”后者指的就是外包过程。 五、将ISO9001标准中的“持续改进”改为“保持其有效性”。 当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准4.1“总要求”要求“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性”，而不是“持续改进其有效性”。“5.1”管理承诺“要求组织的”最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据“，而不是为”持续改进其有效性的承诺提供证据“。 六、ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。如，新标准5.2”以顾客为关注焦点“要求，”最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足“，而不是”最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足“。又如，新标准8.2.1的标题为”反馈“，而不是”顾客满意“。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。
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