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ISO9001:2008版标准0.1总则理解及说明 1．IS09000系列标准是国际通行的质量管理标准，采用它意味着要严格按照其要求去规范组织的质量管理，组织应给予高度重视，作为战略性决策来对待。 2．IS09001:2008标准只是给出了一些通用的要求，组织应根据IS09001:2008标准的要求和理念，结合实际情况和特点，策划并实施适合组织自身需求的质量管理体系。建立体系的结构和文件可以具备自己的特色，标准并无意图统一质量管理体系的结构和文件。 3．标准给出了组织在设计和实施质量管理体系时可能受影响的内部因素和外部因素： ①组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险的影响。常见的组织环境有PEST模型： P(Policy)：政府产业政策，例如国家定期公布的淘汰产品和淘汰工艺目录，目录内的产品企业不得再生产。 E(Economic)：宏观经济环境，2008年年底开始的金融风暴，就是一个宏观经济环境影响企业质量管理体系的设计和实施的很好例子。 S(Society)：社会力量，包括了政府、民众对产品、产品政策的导向，如国家对环保的提倡，使汽车企业在产品的设计、生产和销售时更多地偏向于低排量、低污染的汽车产品。很多时候社会力量可以影响政府的产业政策。 T(Technology)：科技，组织在体系的策划和实施过程中应考虑到新技术的发展给企业带来的影响，如清洁生产在组织中的应用。 ②组织不断变化的需求。 ③组织的具体目标。组织目标是在不断变化的，因此组织应定期评审目标的适宜性并按标准5．4．2的要求策划组织质量管理体系的变更。 ④组织所提供的产品。例如政府部门提供的产品是公共服务，其体现形式是出台的政策法规及其实施，当新的政策法规出台时，应考虑其实现的流程、资源配置以及监测的手段o ⑤组织所采用的过程。任何组织的质量管理体系都有三大过程：管理过程(第5章)、实现过程(第7章)和支持过程(第6章、第8章)，不同组织因为所提供的产品不同，其实现过程也不是完全一样的。 ⑥组织的规模和组织的结构。即便都是餐饮行业，大排档和高档酒店因为其规模不一样，组织架构和管理控制可能是不一样的。 4．质量管理体系要求与产品要求是不同的。产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它来源于顾客、法律法规等方面的要求，产品要求不是通用的。“适用产品的法律法规要求”在2008版标准中多次出现，清晰界定了组织在法律法规方面的适用范围——与产品要求有关的法律法规。 质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。一个运作良好的质量管理体系能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格产品，质量管理体系要求是对产品要求的补充。 1．IS09001:2008标准使用对象包括组织内部和外部，即适用于第一方审核(内审)、第二方审核(顾客对组织的审核)、第三方审核(第三方认证机构的审核)。 6．IS09001:2008标准中，附有“注”的共有17处，“注”是说明、解释或是提示的表述，不是要求，不具有约束力。
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