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FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 对于I类医疗器械的FDA注册，如眼睛片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。 而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。 上海泽威信息科技有限公司，专业提供医用防护服FDA注册,医用口罩FDA注册,医用纱布FDA注册,敷料FDA注册,眼镜FDA注册，口罩FDA认证，医用手套FDA认证，早孕试纸FDA认证、电极片FDA认证，针灸针FDA认证，缝合线FDA认证、静脉留置针FDA认证、静脉输液针FDA认证、静脉采血针FDA认证、无菌注射针FDA认证，医用缝合针FDA认证、一次性使用胰岛素注射器FDA认证、DUNS编码申请，510(K)文件编写等。 上海泽威认证中心，专业为广大客户提供FDA注册，510k文件编写，DUNS编码申请，美国代理人等服务。 详情请致电上海泽威， 电话：021-31261348、18017027198 邮箱：cv2000@live.cn 网站：www.fda-ppe.com 联系人：高马克
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