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奥咨达1122医疗器械iso13485标准认证
商家:苏州奥咨达企业管理咨询有限公司

医疗器械行业一直将iso13485标准(我国等同转换标准号为yy/t0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足iso13485标准也就符合iso9001:1994标准的要求。iso9001:2000标准颁布以后,iso/tc210又颁布了新的iso13485:2003标准(我国等同转换的yy/t0287-200x标准正在报批)新的iso13485标准是一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与iso9001:2000标准相同,但由于结合了医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了iso9001:2000标准的一些重要要求,因此满足iso13485标准的要求并不等于同时满足了iso9001:2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新标准,只要等同转换的国家标准yy/t0287正式颁布,就必须按新的国家标准进行审核,而不能按iso9001:2000标准审核。奥咨达医疗器械咨询机构能够为您提供专业而权威的咨询和培训,帮助企业中、高层管理人员理解iso13485标准认证过程中的相关要求和达标要点。

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苏州奥咨达企业管理咨询有限公司 【奥咨达1122医疗器械iso13485标准认证】 服务面向地区:全国
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