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体外诊断试剂注册代理代办咨询-上海浦东徐汇闵行嘉定长宁杨浦普陀,医疗器械体外诊断试剂注册代理代办咨询医疗器械生产许可证;奥咨达医疗器械咨询机构.奥咨达医疗器械咨询机构（广州、上海、北京、苏州、深圳、武汉）是国内唯一专注于医疗器械领域的专业咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因,常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。奥咨达可以提供以下体外诊断试剂注册代理代办及咨询服务。1、根据客户需要，可提供注册资料翻译，注册标准撰写，产品检测代理代办，产品临床试验代理代办，制作申报材料以及注册申报2、进口体外诊断试剂注册3、体外诊断试剂注册服务4、体外诊断试剂临床试验服务5、体外诊断试剂体系考核服务6、体外诊断试剂投资服务7、体外诊断试剂性能评估8、体外诊断试剂经营许可证服务9、体外诊断试剂生产许可证服务，国家食品药品监管局印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确规定。体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。《办法》是食品药品监管部门首次为体外诊断试剂这一类产品单独制定的注册管理办法。我国的体外诊断试剂产品种类繁多，过去曾长期分散管理，《办法》的出台，旨在从长远上解决统一注册管理问题，以更好地对体外诊断试剂实施科学监管。《办法》规定，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品均属于《办法》的管理范围，按医疗器械注册管理。《办法》规定，体外诊断试剂注册申请人应是在中国境内或中国境外合法登记的生产企业。
搜索关键词：医疗器械体外诊断
| 商家：奥咨达医疗器械咨询机构 |
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